84 poster,  4 ενότητες,  362 συγγραφείς,  122 ιδρύματα

ePostersLive® by SciGen® Technologies S.A. All rights reserved.

ΑΑ 33
Η ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΑΝΤΙΡΕΥΜΑΤΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΕ ΕΛΛΗΝΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΝΕΑΝΙΚΗ ΙΔΙΟΠΑΘΗ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑ: ΤΑ ΠΡΩΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΠΟ ΤΟ ΑΡΧΕΙΟ «PHARMACHILD”
Board 2 / Thu 9:40, 11 Dec 2014

Primary tabs

Βαθμολογία

No votes yet

Στατιστικά

468 reads

Εισαγωγή :

Ορισμός φαρμακοεπαγρύπνισης (ΦΕ) του Παγκόσμιου  Οργανισμού Υγείας (2002):

 «Η επιστήμη και οι επακόλουθες ενέργειες αναφορικά  με την εντόπιση, κατανόηση και πρόληψη ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) ή οποιαδήποτε   άλλου προβλήματος που σχετίζεται με το φάρμακο»

 Ιδιαιτερότητες φαρμακοεπαγρύπνισης για  παιδιατρικούς  ασθενείς :

-Συχνότητα χορήγησης φαρμάκων «εκτός ένδειξης» για παιδιατρικούς ασθενείς
- Ιδιαιτερότητες της παιδιατρικής φαρμακοδυναμικής
- Πιθανές απώτερες επιπτώσεις  στη σωματική αύξηση και  νευροαναπτυξιακή εξέλιξη των παιδιών.
 
Σκοπός :

Καταγραφή της μακροχρόνιας (3-10 έτη) ασφάλειας  των  αντιρευματικών φαρμάκων  σε Έλληνες ασθενείς με Νεανική Ιδιοπαθή Αρθρίτιδα (ΝIA), που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες  ή/και μεθοτρεξάτη.

Ασθενείς -Μέθοδοι :

A) Κριτήρια εισαγωγής:

-  Ασθενείς με επιβεβαιωμένη NIA και καταταγμένοι  σε 1/7 μορφές της, σύμφωνα με τα κριτήρια ILAR
-  Ασθενείς  με τουλάχιστον μία καταγεγραμμένη επίσκεψη (έως τον Ιούνιο 2014)
-  Συναίνεση για ανώνυμη καταγραφή και διαχείριση δεδομένων τους

 B) Παράμετροι καταγραφής:

- Κωδικοποιημένη αναγραφή της ταυτότητας του ασθενή
- Δημογραφικά στοιχεία
- Ονοματεπώνυμο υπεύθυνου ιατρού
- Ιστορικό φαρμακοθεραπείας
- Ατομικό και οικογενειακό ιστορικό σχετιζόμενο με αυτοάνοσα νοσήματα
- Συνοσηρότητα
 

Γ) Αναφορές ασφάλειας φαρμάκων σε κάθε επίσκεψη:

- Αναζήτηση ΑΕ: κάθε  ΑΕ, ESI, SAE (Πίνακες 1-2, Εικόνες 1-2), σύμφωνα με την   κατάταξη MedRA (Medical Dictionary for Regulatory Authorities).
- Ως ESI επελέγησαν  από την PRINTO ΑΕ που θα μπορούσαν να συσχετισθούν με τη   λήψη συμβατικών ή βιολογικών DMARDs.
- Καταγραφή συμπτωμάτων και αντίστοιχων εργαστηριακών ευρημάτων στην έναρξη   του συμβάντος και σε κάθε επανέλεγχο για το συμβάν έως ότου καταγραφεί η έκβαση   του συμβάντος.
-Υπολογισμός  του χρόνου έκθεσης  στα φάρμακα  ανά 100ετία (per 100 patient -   years): Συνολικός  αριθμός  ESI  ή SAE στα συνολικά έτη του αρχείου και αναγωγή σε   100 έτη φαρμακοέκθεσης

 Δ) Έγκυρη καταγραφή:

- Αποδοχή  από PRINTO  κάθε καταγραφής για την οποία δεν εκκρεμούν αδιευκρίνιστα στοιχεία μέσα από ερωτήματα του συντονιστικού κέντρου (queries)

 - Μη Σοβαρά  ESI: 17 (Πίνακας 5). 1.3/100 έτη έκθεσης σε φάρμακα

Ανάκληση δεδομένων από το ηλεκτρονικό αρχείο ΦΕ που δημιούργησαν οι παιδορευματολογικοί  οργανισμοί, Pediatric Rheumatology InterNational Trials Organization (PRINTO) και Pediatric Rheumatology European Society (PReS).

Αποτελέσματα :

Α) Τα κυριότερα δημογραφικά των ασθενών, όπως και η  συχνότητα κατανομής στις διάφορες μορφές, φαίνονται στον Πίνακα 3.

- 50% των ασθενών είχαν περίπου 3 χρόνια έκθεση στα φάρμακα
-281/296  είχαν πάρει συμβατικό ≥ DMARDs, κυρίως μεθοτρεξάτη
- 169/296  είχαν εκτεθεί σε ≥ 1 βιολογικό παράγοντα, κυρίως anti-TNF

 Β) Ανεπιθύμητα συμβάντα σε 29/296 ασθενείς: 33 , 2.5 /100 έτη φαρμακοέκθεσης

- SAE: 14 (Πίνακας 4). ΄Ενας ασθενής με λέμφωμα και CMV σηψαιμία κατέληξε.
- ESI που δεν είναι SAE : 17 (Πίνακας 5).

 Ουδετεροπενία  (1) υπό μεθοτρεξάτη και anti-TNF: αποκατάσταση με την παροδική διακοπή του  βιολογικού και δεν επανεμφανίστηκε με την επαναχορήγησή του.

 Ραγοειδίτιδα υπό Etanercept (3), μονοθεραπεία (1) και σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (2).

 Ύφεση  με αλλαγή (2) ή διακοπή του anti-TNF παράγοντα (1).

 

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (που δεν εντάσσονται στα ESI)

 58 AE (4.5/100 έτη φάρμακο-έκθεσης) αναγραφόμενες στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (SPC)

4/58  επέμεναν σε 5 ασθενείς μέχρι την τελευταία καταγραφή

2  χαρακτηρίστηκαν  σοβαρές από τον ερευνητή

   − φλεβοκομβική βραδυκαρδία (1)  ύπο Etanercept που παραμένει

   − μεταλοιμώδης βρογχόσπασμος (1)

2 χαρακτηρίστηκαν  μη σοβαρές 

        − ναυτία (2)

 

Συμπεράσματα :

Τα αντιρευματικά φάρμακα  στις συνιστώμενες δόσεις ήταν καλά ανεκτά από τους Έλληνες ασθενείς με NIA, απαιτούν όμως επαγρύπνηση για το ενδεχόμενο σοβαρών λοιμώξεων, κακοηθών νοσημάτων και τοπικών ή συστηματικών αλλεργικών αντιδράσεων.