140 poster,  9 συνεδρίες,  11 ενότητες,  859 συγγραφείς,  270 ιδρύματα

ePostersLive® by SciGen® Technologies S.A. All rights reserved.

AA004
Pharmacokinetic studies for the estimation of bioequivalence of two DPIs containing budesonide and formoterol

Πρωτεύουσες καρτέλες

Βαθμολογία

Δεν υπάρχουν ψήφοι

Στατιστικά

1020 εμφανίσεις

Εισαγωγή: Οι εισπνεόμενες θεραπείες αποτελούν ακρογωνιαίο λίθο στην αποτελεσματική αντιμετώπιση του άσθματος και της ΧΑΠ. Οι εισπνευστικές συσκευές ξηράς σκόνης (DPIs) αυξάνονται λόγω της ευκολίας στη χρήση τους και νέες συσκευές αναπτύσσονται διαρκώς ώστε να καλύψουν τις ανάγκες των ασθενών. Η συσκευή Elpenhaler® αποτελεί μια νέα καινοτόμα συσκευή ξηράς σκόνης.

Σκοπός: Ο σκοπός ήταν η εκτίμηση της βιοϊσοδυναμίας (ΒΙ) δύο εισπνεόμενων θεραπειών βουδεσονίδης-φορμοτερόλης που χορηγούνται μέσω των εισπνευστικών συσκευών ξηράς σκόνης Elpenhaler® (Τ) και Turbuhaler® (R). Για το σκοπό αυτό διεξήχθησαν δύο φαρμακοκινητικές μελέτες.

Μέθοδοι: Η πρώτη μελέτη ήταν ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη ΒΙ δύο-περιόδων και διασταυρούμενης εναλλαγής. Συμμετείχαν 100 ασθματικοί ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν εφάπαξ τις θεραπείες σε συνθήκες νηστείας με ταυτόχρονη χορήγηση ενεργού άνθρακα για τον αποκλεισμό της γαστρεντερικής απορρόφησης. Στη δεύτερη μελέτη πραγματοποιήθηκε επαναλαμβανόμενος διασταυρούμενος σχεδιασμός 4 περιόδων (RTRT). Συμμετείχαν 48 υγιείς εθελοντές, οι οποίοι έλαβαν τις θεραπείες χωρίς ενεργό άνθρακα. Οι κύριες φαρμακοκινητικές παράμετροι που υπολογίστηκαν ήταν η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC0-t) και η μέγιστη συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα (Cmax).

Αποτελέσματα: Οι καμπύλες της μέσης συγκέντρωσης βουδεσονίδης και φορμοτερόλης στο πλάσμα σε συνάρτηση με το χρόνο, παρουσιάζονται στα παρακάτω διαγράμματα:

Μελέτη 1                       Μελέτη 2

Η βιοϊσοδυναμία επιβεβαιώθηκε αφού το 90% του διαστήματος εμπιστοσύνης (CI) για το λόγο T/R των AUC0-t και Cmax, βρίσκεται εντός των απαιτούμενων ορίων 0.80-1.25, όπως φαίνεται στους πίνακες 1 και 2 αντίστοιχα:

 

Πίνακας 1: Εκτίμηση βιοϊσοδυναμίας με συγχορήγηση ενεργού ένθρακα

 

ΒΟΥΔΕΣΟΝΙΔΗ

ΦΟΡΜΟΤΕΡΟΛΗ

 

T/R

CI

T/R

CI

AUC (0-t)

88.05

81.25 to 95.41

96.07

92.63 to 99.64

AUC (0-inf)

88.69

82.43 to 95.42

99.17

95.51 to 102.98

Cmax

88.32

81.09 to 96.21

97.68

90.66 to 105.24

Πίνακας 2: Εκτίμηση βιοϊσοδυναμίας χωρίς ενεργό ένθρακα

 

ΒΟΥΔΕΣΟΝΙΔΗ

ΦΟΡΜΟΤΕΡΟΛΗ

 

T/R

CI

T/R

CI

AUC (0-t)

102.60

90.84 to 114.89

102.99

85.58 to 123.95

AUC (0-inf)

102.49

91.49 to 114.81

104.52

89.38 to 122.27

Cmax

91.42

80.38 to 103.98

101.89

89.04 to 116.55

Συμπεράσματα: Τα φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα τόσο στο ρυθμό όσο και την έκταση της απορρόφησης. Οι δύο θεραπείες ήταν εξίσου καλά ανεκτές.

Poster ID (π.χ.ΕΦΑΡΜΟΓΗΕπόμενοΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟΤρέχων